[2012] 2 R.C.F. F-1
Aliments et Drogues
Contrôle judiciaire du refus du ministre de la Santé d’inscrire la drogue de la demanderesse, le DEXILANT, sur le registre des drogues innovantes et d’assurer la protection des données en conformité avec l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, modifié par le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (protection des données), DORS/2006‑2411—Le DEXILANT, qui contient du dexlansoprazole, est utilisé dans le traitement du reflux gastroœsophagien pathologique—Le DEXILANT n’était pas conforme à la définition de « drogue innovante » comme l’exige le Règlement parce que le dexlansoprazole était un énantiomère d’un ingrédient médicinal déjà approuvé—Il s’agissait de savoir si le ministre avait interprété incorrectement la définition de « drogue innovante » de manière à exclure un énantiomère, comme le dexlansoprazole, au motif qu’il s’agissait d’une variante au sens de l’art. C.08.004.1(1) du Règlement—La définition de « drogue innovante » est relativement claire—Une drogue ne sera pas considérée comme étant « innovante » et n’aura pas droit à la protection des données si elle contient un ingrédient médicinal déjà approuvé ou si elle est considérée comme une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé—Bien que le terme « variante » ne soit pas défini explicitement, l’art. C.08.004.1(1) renferme une liste non exhaustive d’exemples qui constituent les types de composés chimiques qui sont présumés constituer des « variantes » d’un ingrédient médicinal déjà approuvé aux fins de la définition de « drogue innovante » et de la protection des données—Selon la définition de « variante » contenue dans le dictionnaire, il est possible qu’un énantiomère constitue toujours une « variante » au sens de l’art. C.08.004.1(1)—La protection des données est considérée comme un élément essentiel du régime réglementaire global pour assurer la protection de la santé et de la sécurité publiques; elle encourage les innovateurs à créer des « drogues innovantes »—Le ministre a conclu à juste titre qu’en tant qu’énantiomère, le dexlansoprazole contenu dans le DEXILANT ne pouvait pas jouir de la protection des données, car il s’agissait d’une variante au sens de la définition de « drogue innovante » prévue à l’art. C.08.004.1(1) et ne pouvait pas être inscrit sur le registre des drogues innovantes—Demande rejetée.
Takeda Canada Inc. c. Canada (Santé) (T-2044-10, 2011 CF 1444, juge Near, jugement en date du 9 décembre 2011, 17 pp.)