Fiches analytiques

Aliments et drogues

Contrôle judiciaire de la décision du ministre de la Santé refusant de considérer le CEPLENE comme une « drogue innovante » au sens de l’article C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870—Les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues quant à la prolongation de la période d’exclusivité commerciale et à la protection des données mettaient en œuvre des dispositions de l’Accord de libre-échange nord-américain (ALENA) et de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC)—La demanderesse invoquait l’exclusivité commerciale découlant de la protection des données pour protéger le CEPLENE par suite de la délivrance d’un avis de conformité—L’ingrédient médicinal du CEPLENE avait été préalablement approuvé dans le cadre de plusieurs drogues homologuées au moyen du régime de numéro d’identification d’un médicament (DIN) ou de la méthode actuelle en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196—Santé Canada estimait que le CEPLENE était une « drogue nouvelle », mais refusait de l’inscrire au registre des drogues innovantes parce que la définition de « drogue innovante » précise que les ingrédients médicinaux non préalablement approuvés dans une drogue doivent être pris en compte dans l’évaluation de l’admissibilité à la protection des données—Il s’agissait de savoir si le ministre avait commis une erreur en concluant que le CEPLENE n’était pas une « drogue innovante »—La demanderesse prétendait que l’interprétation du ministre empêche des « drogues nouvelles » de bénéficier de la protection des données associée aux « drogues innovantes » lorsque des produits homéopathiques non liés contenant le même ingrédient médicinal ou un ingrédient médicinal semblable ont été préalablement approuvés—La Cour a conclu, après avoir examiné le Règlement sur les aliments et drogues, la loi habilitante et les dispositions pertinentes de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, que la définition de « drogue innovante » interdit aux innovateurs d’obtenir une période supplémentaire de protection des données à l’égard de variations d’ingrédients médicinaux préalablement approuvés—Le sens attribué à la deuxième référence au terme « drogue » à l’art. C.08.004.1(1) est au cœur du litige—Il s’agissait de savoir si la deuxième référence est limitée à une « nouvelle drogue » approuvée ou si elle englobe toutes les drogues approuvées—La demanderesse prétendait que la deuxième référence devrait être interprétée comme étant une « nouvelle drogue », et exclure l’examen de drogues approuvées sous le régime de DIN ou du Règlement sur les produits de santé naturels—L’argument de la demanderesse doit être rejeté; la première référence doit être interprétée comme étant une « drogue nouvelle » et la deuxième référence doit être interprétée comme étant toute drogue—La position de la demanderesse reposait sur l’argument selon lequel le règlement sur la protection de données protège de vastes données cliniques—Cependant, selon les dispositions pertinentes de l’ALENA et de l’Accord sur les ADPIC, le Règlement sur les aliments et drogues protège les « éléments chimiques nouveaux »—Les « nouvelles drogues » ne sont pas toutes des « éléments chimiques nouveaux »—La demanderesse affirmait que le fait d’avoir deux interprétations dans une seule disposition est incohérent—Bien qu’il ne soit pas souhaitable d’interpréter différemment les deux références au terme « drogue », le résultat est plus cohérent et conforme aux autres lois et règlements portant sur le même objet—Demande rejetée.

Epicept Corporation c. Canada (Santé) (T-2009-09, 2010 CF 956, juge Near, jugement en date du 24 septembre 2010, 36 p.)