BREVETS |
AstraZeneca Canada Inc. c. Apotex Inc.
T-660-02
2004 CF 647, juge Gauthier
29-4-04
37 p.
AstraZeneca Canada Inc. (AstraZeneca) a demandé une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité à Apotex Inc. (Apotex) pour ses comprimés d'Apo-Oméprazole avant l'expiration du brevet canadien no 1338377 (le brevet 377)--La revendication 1 porte sur une composition pharmaceutique pour l'inhibition de la sécrétion de l'acide gastrique, comprenant un sel inorganique basique stabilisant (sels de potassium, de sodium et d'aluminium) et un enrobage gastrorésistant et entérosoluble--Apotex a envoyé un avis d'allégation au sujet de ses comprimés d'Apo-Oméprazole pour administration orale en concentrations de 10, 20 et 40 mg, dans lequel elle a allégué qu'aucune revendication du brevet 377 portant sur le médicament lui-même ou sur l'utilisation du médicament ne serait contrefaite par la production, la fabrication, l'utilisation ou la vente de ces comprimés--AstraZeneca a déposé la présente demande dans laquelle elle affirme que l'avis d'allégation est insuffisant car il n'identifie pas le principe actif contenu dans les comprimés; l'avis d'allégation constitue un abus de procédure car il n'est pas séparé et distinct des avis d'allégation antérieurs transmis au sujet du même produit; l'allégation de non-contrefaçon n'est pas fondée parce que le produit contiendrait un sel de potassium, de sodium ou d'aluminium--Le fait que le témoignage du témoin d'Apotex a été rejeté auparavant parce qu'il n'était pas un témoin crédible n'est pas d'un grand secours pour évaluer la crédibilité de ce témoin en regard des questions spécifiques que doit trancher la Cour, et l'argument selon lequel le témoignage ne devrait recevoir aucun poids parce qu'il y aurait une erreur au sujet d'une affaire complètement distincte dans une autre procédure a été rejeté--Toutefois, l'intérêt personnel du témoin dans l'affaire et son manque d'expertise dans certains domaines abordés dans son affidavit peuvent affecter et diminuer le poids de son témoignage-- L'art. 5(3)c)(ii) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne prescrit pas à la seconde personne d'identifier le «principe actif» ou la «drogue» dans son avis d'allégation--La Cour a adopté, pour interpréter le Règlement, l'approche résumée dans l'arrêt Parke-Davis Division c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 2 C.F. 514 (C.A.), et appliquée dans l'arrêt Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140 (C.A.)--La spécificité recherchée est obtenue par les mentions de la forme posologique, de la concentration et de la voie d'administration --Il ne peut être reproché à Apotex de ne pas avoir satisfait aux prescriptions de l'art. 5(3)c)(ii)--Quant à la question de savoir si le nom du principe actif des comprimés devait être divulgué en vertu de l'art. 5(3)a), ce nom n'était pas pertinent à l'égard de l'allégation spécifique présentée par Apotex-- Selon l'interprétation faite de l'avis d'allégation, l'allégation était justifiée par le fait que les comprimés ne contiendraient aucun des «agents stabilisants spécifiés»--Cette affirmation est suffisante et complète, quel que soit le principe actif utilisé dans les comprimés d'Apotex--Si cette interprétation n'est pas fondée, l'avis d'allégation était insuffisant parce qu'il n'incluait pas tous les faits sur lesquels Apotex fondait son affirmation que les sels de sodium présents dans ses comprimés n'étaient pas des agents stabilisants--L'énoncé détaillé requis par l'art. 5(3)a) doit être complet (AB Hassle c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (2000), 7 C.P.R. (4th) 272 (C.A.F.))--L'énoncé qui n'inclut pas tous les éléments de l'état de la technique sur lesquels se fondait la seconde personne est insuffisant--En ce qui concerne la question de l'abus de procédure, après avoir examiné la preuve (transcriptions, affidavits, documentation produite au sujet des études), la Cour était convaincue qu'Apotex avait retiré ses avis d'allégations antérieurs en raison de difficultés techniques et que l'abus de procédure n'avait pas été établi--La procédure prévue à l'art. 6(1) du Règlement n'est pas une action en contrefaçon--La Cour doit uniquement décider si les faits présumés ou établis et les allégations juridiques formulées justifient l'allégation spécifique de non-contrefaçon--Il incombe à AstraZeneca de convaincre la Cour que l'allégation de non-contrefaçon n'est pas justifiée en prouvant les éléments suivants: 1) les déclarations tenues pour vraies n'entraîneraient pas en droit une conclusion de non-contrefaçon de brevet; 2) tous les faits ou la plupart des faits invoqués par Apotex pour justifier son allégation sont faux--En l'espèce, l'allégation était fondée sur l'absence de tout agent stabilisant énuméré (sel de potassium, de sodium ou d'aluminium) dans les comprimés--Ainsi, pour établir que l'allégation de non-contrefaçon n'est pas justifiée, AstraZeneca devait seulement établir, selon la prépondérance de la preuve, que les comprimés incluraient un sel de potassium, de sodium ou d'aluminium--AstraZeneca a fait valoir que le contre-interrogatoire du témoin d'Apotex a établi que la carboxyméthylcellulose de sodium et la croscaremellose sodique contenues dans les comprimés d'Apotex sont des sels de sodium--Elle a prétendu que, par suite du défaut du témoin d'Apotex de répondre aux questions posées relativement à ces ingrédients, la Cour était fondée à faire une déduction défavorable et à conclure que cette substance, présente dans le noyau des comprimés, est un sel de sodium--La Cour n'a pas accepté cet argument parce qu'elle a conclu au bien-fondé des objections d'Apotex: AstraZeneca ne pouvait profiter de la production d'une version mise à jour de la monographie de produit pour contre-interroger une deuxième fois le témoin sur cette question--La Cour a aussi refusé de tirer une déduction défavorable parce que AstraZeneca savait quels ingrédients seraient utilisés dans les comprimés et qu'elle avait les moyens d'établir si la carboxyméthylcellulose ou la croscaremellose sodique sont des sels de sodium--En ce qui concerne la croscaremellose sodique, AstraZeneca a déclaré que le témoin d'Apotex avait admis que cette substance était un sel de sodium--La Cour a convenu qu'on ne devait accorder aucun poids à la déclaration du témoin d'Apotex selon laquelle les comprimés ne contiendraient aucun des agents stabilisants spécifiés dans le brevet 377--Toutefois, comme le témoignage n'est pas une confirmation décisive que la substance est un sel de sodium et que l'avis d'allégation est inexact et comme AstraZeneca n'a présenté aucun témoignage d'expert sur ce point, la Cour n'est pas persuadée que la présomption de véracité applicable aux déclarations de fait de l'avis d'allégation a été réfutée--Demande rejetée-- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5(3)a) (mod. par DORS/98-166, art. 4; 99-379, art. 2), c)(ii) (mod. par DORS/99-379, art. 2(5)), 6(1) (mod. par DORS/98-166, art. 5).