BREVETS
Pratique
Contrôle judiciaire du refus du ministre d’inscrire au registre deux brevets au motif que le délai prévu par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) était expiré lorsque la présentation d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposée au sujet de deux brevets appartenant à Genetech Inc.—Genetech Inc. est propriétaire du brevet 1218613 (le brevet ′613) intitulé « Préparations d’immuno-globuline recombinante » et du brevet 1321082 (le brevet ′082) intitulé « Méthode de traitement des cellules tumorales par inhibition de la fonction de réception du facteur de croissance »—En 1998, la demanderesse avait déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour l’Herceptin (le brevet ′613); un avis de conformité lui avait été délivré mais elle n’avait pas soumis de liste de brevets avec sa PDN—La demanderesse a déposé un SPDN en vue d’obtenir l’approba-tion pour exploiter une nouvelle usine de fabrication de l’Herceptin—Santé Canada était d’avis que, suivant l’art. 4(3) du Règlement, la liste de brevets relative au brevet ′613 aurait dû être déposée en même temps que la PDN de 1998 et que la liste de brevets devait, aux termes de l’art. 4(4) du Règlement, être déposée dans les 30 jours suivants la délivrance du brevet ′082—Le Règlement définit l’avis de conformité comme l’avis délivré au titre de l’art. C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues —L’art. C.08.004 oblige le ministre à délivrer un avis de conformité si cette mesure est justifiée après examen de la présentation de drogue nouvelle—L’art. C.08.003 oblige le fabriquant qui se propose d’apporter certains changements à un médicament à obtenir l’autorisation du ministre pour pouvoir continuer à vendre un médicament à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré—Le fabriquant doit déposer un supplément à la PDN pour couvrir tout changement—Pour avoir le droit de déposer une liste de brevets, le fabricant doit aussi en être le propriétaire, être titulaire d’une licence exclusive ou obtenir le consentement du propriétaire du brevet—Le seul élément de preuve tendant à démontrer que la demanderesse a le droit de déposer un SPDN est la liste de brevets—Genetech, la société américaine, n’aurait pas pu demander l’inscription des brevets au registre parce que seul celui qui se propose de fabriquer le médicament au Canada pouvait présenter une telle demande—Le ministre ne mettait pas en doute la bonne foi de la demanderesse lorsqu’elle a demandé l’approbation de sa nouvelle usine de fabrication—Les modifications apportées en 1998 au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) visaient à trouver un équilibre entre la nécessité de faire respecter efficacement les droits conférés par les brevets et l’impératif de permettre la commercialisation rapide des médicaments génériques—Il ressort de la jurisprudence qu’il n’est pas nécessaire que la demande d’avis de conformité qui est susceptible d’appuyer une liste de brevets au sens de l’art. 4 du Règlement soit une présentation de drogue nouvelle ou une présentation abrégée de drogue nouvelle : un supplément à l’une ou l’autre suffit—L’affaire Laboratoires Abbott c. Canada (Ministre de la Santé), 2004 CAF 154, [2004] A.C.F. no 708 (QL) concernait un SPDN portant sur une nouvelle indication, c’est‑à‑dire une nouvelle utilisation possible du produit pharmaceutique—La Cour d’appel fédérale a conclu qu’une personne peut soumettre une liste de brevets accompagnée d’un SPDN à condition que le SPDN se rapporte à la drogue visée ou à son utilisation—Le SPDN de la demanderesse concernait une nouvelle usine et non le médicament (Herceptin) ou son utilisation, de sorte que le dépôt d’une liste de brevets n’était pas justifié—Les questions telles que les marques nominatives ou les usines de fabrication constituent des aspects secondaires du médicament et de ses utilités—En faisant allusion à la bonne foi dans l’arrêt Abbott, la Cour voulait faire savoir qu’un SPDN artificiel visant une nouvelle indication ne pouvait justifier le dépôt d’une liste de brevets si le véritable objectif poursuivi est de contourner les délais prévus par le Règlement—Le ministre a eu raison de refuser d’inscrire les brevets—Il se peut donc fort bien que la demanderesse n’ait pas demandé plus tôt l’inscription des brevets au registre parce qu’elle n’avait pas obtenu une licence exclusive du propriétaire du brevet ou le consentement de celui‑ci—Aucun élément de preuve ne permettait de savoir quand la demanderesse a obtenu pour la première fois le consentement de Genetech pour déposer la liste en question— Demande rejetée—Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, art. 4 (mod. par DORS/98‑166, art. 3)—Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.003 (mod. par DORS/95‑411, art. 6), C.08.004 (mod., idem).
Hoffmann‑LaRoche Ltd. c. Canada (Ministre de la Santé) (T‑2133‑03, 2004 CF 1547, juge Harrington, ordonnance en date du 3‑11‑04, 14 p.)