Glaxo Wellcome Inc. c. Canada ( Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social )
T-388-96 / T-793-96
juge Teitelbaum
19-8-97
20 p.
Demandes de contrôle judiciaire concernant le médicament acyclovir-Les requérantes sollicitent des ordonnances interdisant à l'intimé de délivrer des avis de conformité à l'intimée Apotex-Le débat tourne autour des critères applicables en matière de délivrance d'avis de conformité-La sécurité et l'efficacité générales du médicament et la non-contrefaçon de certains brevets incorporés dans le médicament sont au nombre des conditions qui doivent être respectées avant qu'un avis de conformité puisse être délivré-Les requérantes sont propriétaires et titulaires de licences de quatre brevets relatifs à l'acyclovir (le brevet no 1 172 169 (le brevet 169), qui porte sur le médicament acyclovir sous forme de crème ou d'onguent topiques, le brevet no 1 062 257 (le brevet 257), qui concerne des revendications plus générales pour l'acyclovir, et les brevets nos 1 096 863 (le brevet 863) et 1 096 864 (le brevet 864), qui portent sur les méthodes et les procédés de fabrication de l'acyclovir et ses intermédiaires)-Dans les présentes instances, Apotex, un fabricant de médicaments génériques, a envoyé deux avis d'allégation aux requérantes-Le 19 février 1996, dans l'action T-388-96 (l'instance no 388), les requérantes ont répondu à l'avis d'allégation d'Apotex en envoyant un avis de requête introductif d'instance en contrôle judiciaire-Le 21 février 1996, Apotex a envoyé un second avis d'allégation aux requérantes au sujet du médicament acyclovir sous forme de comprimés, et les requérantes ont répondu, dans l'action T-793-96 (l'instance no 793) en envoyant un second avis de requête introductif d'instance-C'est aux requérantes qu'il incombe d'établir, selon la prépondérance des probabilités, que les allégations de non-contrefaçon formulées par Apotex dans ses avis d'allégation ne sont pas justifiées-Il y a deux questions préalables auxquelles il faut d'abord répondre: la première concerne l'expiration et la pertinence de certains des brevets des requérantes; la seconde porte sur la question de savoir si un fabricant de médicaments doit mentionner dans son avis d'allégation tous les brevets qui sont inscrits au registre des brevets relativement à un médicament déterminé-Les demandes sont rejetées-Il n'est pas nécessaire de prononcer une ordonnance de ne pas faire dans l'instance no 388, étant donné que les brevets en litige sont expirés (le brevet 257) ou comportent des revendications qui échappent à l'application du Règlement-Ce serait le comble de la futilité si la Cour devait interdire au ministre de délivrer un avis de conformité sur la base d'un brevet expiré (le brevet 257)-La justification des allégations n'est pas figée dans le temps; le moment optimal pour apprécier la justification de l'allégation est celui de l'audience-Les requérantes ont elles-mêmes reconnu que les brevets 863 et 864 ne comportent pas de revendications visées par le Règlement; dans leur avis de requête introductif d'instance, les requérantes ont déclaré qu'elles n'avaient pas l'intention d'invoquer ces deux brevets dans la présente instance-Ils ne sont donc pas pertinents-Mais, même en faisant abstraction de la déclaration explicite contenue dans l'avis de requête introductif d'instance, ces deux brevets décrivent des méthodes et des procédés de fabrication de l'acyclovir et de ses intermédiaires et ce type de brevet portant sur des méthodes ou des procédés ne faisait pas partie du genre de brevets visés par les mots «médicament ou utilisation du médicament» à l'art. 4(2) du Règlement-Dans l'instance no 793, la Cour ne devrait pas prononcer une ordonnance de ne pas faire relativement aux brevets dont les revendications ne tombent pas sous le coup du Règlement-Un brevet qui porte exclusivement sur un procédé ne confère aucun droit au titulaire du brevet dans le contexte du Règlement-Dans ces conditions, la Cour doit aller au-delà du contenu de l'avis d'allégation et décider si elle doit prononcer une ordonnance de ne pas faire sur le fondement des brevets 863 et 864-La Cour ne doit pas prononcer d'ordonnance de ne pas faire au sujet des brevets 863 et 864, parce que ces brevets, qui portent sur un procédé ou sur une méthode, n'ont aucune incidence sur le médicament ou l'utilisation du médicament acyclovir au sens du Règlement-L'instance no 388 est par conséquent rejetée-La Cour ne tire aucune conclusion au sujet de la validité des dispositions prises par Apotex avec Medichem, qui détient une licence obligatoire à l'égard de l'acyclovir, pour se procurer de l'acyclovir, ou au sujet de la question de savoir si ces dispositions constituent une sous-licence ou une cession par Medichem de sa licence obligatoire à Apotex-Quant à la question de savoir si le fabricant de médicaments génériques doit indiquer dans ses avis d'allégation chacun des brevets inscrits au registre des brevets au sujet d'un médicament déterminé, Apotex est uniquement tenue de formuler une allégation au sujet de chaque brevet inscrit sur une liste de brevets en ce qui concerne la forme particulière du médicament pour lequel elle demande un avis de conformité-Apotex n'était pas tenue de mentionner le brevet 169, parce qu'il comportait des revendications pour le médicament acyclovir administré par voie topique sous forme de crème ou d'onguent, tandis qu'Apotex cherchait à obtenir un avis de conformité pour l'acyclovir sous forme de comprimés de diverses concentrations-Le défaut de mentionner le brevet 169 n'a aucun rapport avec la question des allégations justifiées de non-contrefaçon-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 4(2).